| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expedium Posterior Spine System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一系列螺栓、连接器、螺钉、钩、板、垫片、螺帽部件组成。产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品做为系统组件，与同一系统配合，适用于非颈椎椎弓根固定与非椎弓根固定,其适应症如下:椎间盘退行性疾病(由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)、脊柱滑脱、创伤(如骨折或脱位)、椎管狭窄、弯曲(如脊柱侧凸、脊柱后凸与/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及骨骼成熟型患者先前的融合失败。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173466697 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38,Le Locle CH-2400,Switzerland |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA/Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400,Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-09-18 |
| 有效期至 | 2022-09-17 |
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