| 产品名称(中文) | 面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mask |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软垫(硅橡胶)、上半部头带扣钩(尼龙)、框架(尼龙)、弯头(聚丙烯)、侧边按钮(热塑性弹性体)、下半部头带扣钩(尼龙)、上半部束带(人造弹性纤维)、下半部束带(人造弹性纤维)、头带(人造弹性纤维)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是从持续气道正压通气(CPAP)或双压水平系统之类的气道正压(PAP)装置,向患者输送气流(可以供氧,也可以不供氧)时所使用的非侵袭性配件;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。 |
| 型号规格 | Quattro Air：Large(大号)、Medium(中号)、Small(小号) Quattro Air for Her：Extra Small(超小号)、Small(小号)、Medium(中号) |
| 注册证编号 | 国械注进20182541633 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Limited |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2542620号 |
| 批准日期 | 2018-02-02 |
| 有效期至 | 2023-02-01 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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