| 产品名称(中文) | 水凝胶伤口敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrosorb Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水凝胶伤口敷料是一种透明带粘性的无菌凝胶敷料，其主要结构由一次性注射器(材料为：聚乙烯)和水凝胶构成，其中水凝胶由：林格氏溶液(含注射用水、氯化钠、氯化钾、二水氯化钙)、注射用水、甘油、羟乙基纤维素、羟基乙烯共聚物、羧甲基纤维素钠、氢氧化钠组成。该产品的灭菌方式为：水凝胶通过湿热灭菌后装进经伽马射线灭菌的一次性注射器，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 水凝胶伤口敷料适用于表浅和较深伤口，例如溃疡、褥疮以及其他具有少量渗出液的伤口，本品亦可用于软化坏死组织，为伤口愈合创造湿润环境。 |
| 型号规格 | 8g/syringe, 15g/syringe (8g/支注射器, 15g/支注射器) |
| 注册证编号 | 国械注进20173641638 |
| 注册人名称(英文) | Paul Hartmann AG |
| 注册人住所 | Paul-Hartmann-Str.12, 89522 Heidenheim, Germany |
| 生产地址 | Paul-Hartmann-Str.12, 89522 Heidenheim, Germany |
| 代理人名称 | 保赫曼（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-08 |
| 有效期至 | 2022-06-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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