| 产品名称(中文) | 钛制胸骨固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Titanium Sternal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胸骨锁定接骨板、胸骨锁定螺钉和紧急释放钉组成。胸骨锁定接骨板由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛材料制成；胸骨锁定螺钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb合金或由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛材料制成；紧急释放钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸骨切开术后和胸骨骨折的初级和次级闭合或修补胸骨内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460829 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-03-14 |
| 有效期至 | 2023-03-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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