| 产品名称(中文) | 牙科用钻头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant System Drill |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由柄和头部工作端组成, 材质为不锈钢，采用符合ASTM A276标准规定的S42010和S42000号不锈钢或符合ASTM A564标准规定的S17400号不锈钢,外覆碳化钨涂层; 产品包括成型钻(取骨钻)、上颌窦提升用钻、攻丝钻、导向钻和圆形钻。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于口腔科种植手术中,用于口腔上下牙槽骨和皮质骨的钻孔，不用于钻牙釉质。实施口腔科种植手术时，可用本产品按其使用说明在相应的牙槽骨上钻孔后，植入适当型号的种植体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182550259 |
| 注册人名称(英文) | Genoss Co.,Ltd. 吉诺斯株式会社 |
| 注册人住所 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/ 226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/ 226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区） |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-07-24 |
| 有效期至 | 2023-07-23 |
| 变更情况 | 2018-08-21 “注册人名称:Genoss Co.,Ltd. ”变更为“注册人名称:Genoss Co.,Ltd. 吉诺斯株式会社”。 2021-03-03 “代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所：北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区）”。 2022-03-01 申请人此次申请变更的内容为规格型号变更、技术要求相应内容变更，具体详见附件型号规格变化对比表、技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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