| 产品名称(中文) | 血气分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Gas Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由分析仪主机、电源适配器、内置打印机、气瓶及减压系统、蠕动泵模块、内置条形码阅读器及软件(版本号：3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光学原理，与配套的测试片共同使用, 在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测 , 包括全血样本中的酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、 氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、总血红蛋白(tHb)和氧饱和度(sO2), 血清和血浆中的酸碱度(pH)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、 钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)项目。 |
| 型号规格 | OPTI CCA-TS |
| 注册证编号 | 国械注进20182401550 |
| 注册人名称(英文) | OPTI Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076, USA. |
| 生产地址 | 235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076, USA. |
| 代理人名称 | 北京现代沃尔经贸有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区广渠门内大街80号511室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-01-11 |
| 有效期至 | 2023-01-10 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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