| 产品名称(中文) | 负压辅助治疗系统用耗材 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V.A.C. Therapy System Disposables |
| 结构及组成/主要组成成分 | 负压辅助治疗系统用耗材包括敷料组合包装、积液罐、粘性密封薄膜、三通接头。敷料组合包装包括敷料、粘性密封薄膜、密封垫和管路、尺子；其中敷料有黑色敷料和白色敷料两种类型。敷料及积液罐型号见附件。灭菌方式：伽马射线灭菌。本品为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅限与KCI公司生产的负压创伤治疗仪配合使用，覆盖于伤口，引流渗出液， 组成V.A.C.治疗系统。可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口，烧伤，溃疡(例如糖尿病溃疡及压力性溃疡)，皮瓣和植皮前后等类型的伤口。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183662198 |
| 注册人名称(英文) | KCI USA, Inc 铠唏尔美国股份有限公司 |
| 注册人住所 | 12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, USA |
| 生产地址 | C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int.A.Col.Cd. Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444；Ambachtslaan 1031,3990 Peer, Belgium |
| 代理人名称 | 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区兴义路8号3408室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3664655号 |
| 批准日期 | 2018-07-13 |
| 有效期至 | 2023-07-12 |
| 变更情况 | 2017-06-12 “注册人住所：4958 Stout Drive, San Antonio TX 78219 , USA ”变更为“注册人住所：12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, USA”。 2018-10-24 “注册人名称:KCI USA, Inc”变更为“注册人名称:KCI USA, Inc 铠唏尔美国股份有限公司”。 2019-05-21 1、生产地址。 原生产地址：Av.Paseo Reforma No.8950 Interior Edificio C-1, La Mesa, Tijuana, Baja California,22116 Mexico；Ambachtlaan 1031, 3990 Peer, Belgium。 变更后的生产地址：C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int.A.Col.Cd. Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444；Ambachtslaan 1031,3990 Peer, Belgium。 2、产品技术要求 表3删除了管路帽。管路帽的材料由白色ABS树脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）变为MABS。三通接头的尺寸进行了变化。等等。（详见产品技术要求变化对比表） 2022-05-09 本次申请许可事项变更。拟变更内容为将部分组件增塑剂变更为TOTM、DEHT，更改ActiV.A.C.积液罐外壳材料，修改部分技术条款规定和检测方法等。 2022-05-20 “代理人住所:上海市长宁区江苏路398号2501室”变更为“代理人住所:上海市长宁区兴义路8号3408室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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