| 产品名称(中文) | 硫酸脱氢表雄酮定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DHEA-S CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液(冻干品)：由人血清(无分析物)制成，添加了硫酸脱氢表雄酮(合成)；提供的其他物品：条形码卡、定标液条形码单、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于硫酸脱氢表雄酮定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4 × 1.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404359 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2017-09-07 同意申报产品适用机型及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人根据变更文件，自行修改产品说明书。 2020-10-09 1.适用机型由“MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602、cobas e801”变更为“MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602、cobas 8000 e 801和cobas pro e 801”。2.说明书文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。 2022-08-30 适用机型变更及说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2024-05-29 1.产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件及附件自行修订相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
