| 产品名称(中文) | 持续正压通气治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Home CPAP Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机，湿化器水罐，侧盖(不安装湿化器水罐时)，90W电源装置，SD卡，空气过滤器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗体重在30kg以上的患者(AirSense 10 AutoSet for Her Plus 用于女性轻到中度OSA患者)的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。它适合在家中和医院中使用。湿化器用于在家中供一名患者使用，在医院/机构中可重复使用。 |
| 型号规格 | AirSense 10 AutoSet for Her Plus， AirSense 10 AutoSet Plus， AirSense 10 Elite Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20172542403 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Limited |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-10-30 |
| 有效期至 | 2022-10-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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