| 产品名称(中文) | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | APS Metal Plate & Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由解剖型金属接骨板、松质骨螺钉、硬质骨实心螺钉及锁定骨螺钉组成，采用符合GB/T 13810的TC4材料制成，表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统关节面有必要保护时之创伤适应症：稳定或不稳定之关节面骨折，包含 :股骨远端外侧、胫骨近端外侧、胫骨近端内侧、肱骨近端外侧、桡骨远端内侧、锁骨钩远端骨折、肱骨远端后侧、胫骨远端内侧、胫骨远端外侧、肱骨远端内侧、跟骨外侧骨折。创伤后病状中之重建适应症：1.当软组织状况已改善，要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重修关节面。3.保持骨折关节面完整。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173460341 |
| 注册人名称(中文) | 爱派司生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2 |
| 生产地址 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2 |
| 代理人名称 | 爱湃斯（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-10-10 |
| 有效期至 | 2022-10-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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