| 产品名称(中文) | 棘突固定器 普樂菲脊突固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定器和固定杆组成。采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，部分组件经过了阳极氧化处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经由X光照射确认脊柱有中度至严重程度的椎孔狭窄，并发生于L1至L5间1或2个节段，有或不伴随下背痛的病患。在受影响的节段进行微创减压手术后，可以改善棘突的稳定性。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173460347 |
| 注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区洲子街50号 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-10-23 |
| 有效期至 | 2022-10-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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