| 产品名称(中文) | 髋关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Exactech Press-Fit Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一体式股骨柄、组合式股骨柄(干骺端、颈部、远端部分)、髋臼杯、髋臼内衬和锁定螺钉组成。股骨柄基体、髋臼杯基体和锁定螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型或2型超高分子量聚乙烯材料制成；一体式股骨柄、组合式股骨柄干骺端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层；髋臼杯表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛烧结涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173466349 |
| 注册人名称(英文) | Exactech, Inc. |
| 注册人住所 | 2320 NW 66th, Court Gainesville, Florida 32653, USA |
| 生产地址 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
| 代理人名称 | 美精技医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-07-26 |
| 有效期至 | 2022-07-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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