| 产品名称(中文) | 乳房植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Smooth Gel Breast Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由外层、阻断层、内层、缀片组成，表面为光面。凝胶凝度为I。产品经干热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173460340 |
| 注册人名称(英文) | Mentor Medical Systems B.V. |
| 注册人住所 | Zernikedreef 2,2333 CL Leiden, The Netherlands |
| 生产地址 | Zernikedreef 2,2333 CL Leiden, The Netherlands |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品原注册号为“国食药监械(进)字2013第3462270号(更)”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：对上市后销售的产品进行定期临床随访，并于延续注册时提供该临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 |
| 批准日期 | 2017-01-22 |
| 有效期至 | 2022-01-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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