| 产品名称(中文) | 接骨螺钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VariAx 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锁定螺钉、非锁定螺钉、锁定螺栓和垫圈组成，采用符合ISO5832-3的钛合金Ti6Al4V材料组成，表面经着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与锁定接骨板配合使用，用于骨骼的临时固定、矫正或稳定。适用部位为小骨(足前部、中部、后部和踝骨)、桡骨、锁骨、腓骨和肘关节(肱骨和尺骨)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130245 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH，瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人住所 | Bohnackerweg1, 2545 Selzach, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Bötzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Deutschland;Bohnackerweg1, 2545 Selzach, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-05-08 |
| 有效期至 | 2024-05-07 |
| 变更情况 | 2020-06-08 “注册人名称:Stryker GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker GmbH，瑞士史赛克有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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