| 产品名称(中文) | 输尿管扩张球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon Ureteral Dilators and Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为单包装和套装，单包装由球囊导管和注射器组成，套装由球囊导管、导丝、导丝扭控器和注射器组成。球囊导管由球囊、导管杆和接头组成，球囊和导管杆的材料为聚乙烯，球囊内有两个由不锈钢材料制成的不透射线标记；导丝由芯丝、绕丝和安全丝组成，由304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期：三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于输尿管结石操作之前或输尿管镜检查之前进行输尿管扩张，或用于壁内输尿管扩张。 |
| 型号规格 | 010014, 010015 |
| 注册证编号 | 国械注进20152141675 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别调整为二类。 原注册证编号：国械注进20153661675 |
| 批准日期 | 2019-11-19 |
| 有效期至 | 2024-11-18 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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