| 产品名称(中文) | 超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和硬件选配组成。主机包括前台处理器、操作面板、22 寸OLED 显示器, 12.1寸 触摸屏、后台处理器、电源单元、机架、DVD光驱、无线网络接口。硬件选配包括：探头(详见产品技术要求)、脚踏开关、ECG模块和电缆、容积导航套件(容积导航支架、磁场发射器、磁感应器、容积导航患者跟踪器，部分功能需要配合容积导航针尖跟踪器、容积导航针尾跟踪器，这两项不在本注册证产品组成内)、黑白打印机、彩色打印机、耦合剂加热器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 型号规格 | LOGIQ E11、LOGIQ E20 |
| 注册证编号 | 国械注进20193060347 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统超声及基础医疗诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC |
| 注册人住所 | 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA |
| 生产地址 | 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA. 9, Sunhwan-ro 214 Beon-gil Jungwon-gu Seongnam-Si, Gyeonggido KOREA, REPUBLIC OF 462-807. |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6823。 |
| 批准日期 | 2019-07-05 |
| 有效期至 | 2024-07-04 |
| 变更情况 | 2020-03-16 生产地址由“9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA.”变更为“9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA. 9, Sunhwan-ro 214 Beon-gil Jungwon-gu Seongnam-Si, Gyeonggido KOREA, REPUBLIC OF 462-807.” 2021-04-23 型号、规格由：“LOGIQ E10 Pro、 LOGIQ E11、LOGIQ E20”变更为：“LOGIQ E11、LOGIQ E20”。结构组成变更见《结构组成变更对比表》。生产地址变更见《生产地址变更对比表》。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 2022-07-14 一、结构及组成变更详见“结构及组成变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2022-07-14 一、结构及组成变更详见“结构及组成变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2024-02-29 见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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