| 产品名称(中文) | 预装式非球面后房人工晶状体英文： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aspherical posterior chamber intraocular lenses system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。主体部分由丙烯酸树脂材料制成，添加紫外吸收剂和黄色染料，支撑部分由聚甲基丙烯酸酯材料制成；屈光度范围：6～30D。光学设计：单焦，非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。植入器由聚丙烯植入头及推进组件组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供眼科对无晶体眼患者做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入，以代替人眼晶状体，矫正视力用。 |
| 型号规格 | PY-60AD |
| 注册证编号 | 国械注进20173226602 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA CORPORATION |
| 注册人住所 | 东京都新宿区中落合2-7-52-7-5 Naka-Ochiai,Shinjuku-ku,Tokyo Japan |
| 生产地址 | HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE.LTD.(455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore) |
| 代理人名称 | 深圳市瑞霖医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3224043号 |
| 批准日期 | 2017-08-31 |
| 有效期至 | 2022-08-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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