| 产品名称(中文) | 眼科影像管理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 交付方式是网络下载安装。组成模块包括FORUM Archive, FORUM Viewer 。可选应用包括：青光眼工作平台、眼底病工作平台、FORUM ASSIST match和FORUM LINK Tools |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对眼科数据和影像进行接收、传输、显示、存储。通过连接DICOM和非DICOM设备, FORUM Archive可以存档和管理病人检查数据；同时，可与HIS系统和EMR系统等医院信息系统数据共享。FORUM Viewer主要用作对数据的显示和管理。青光眼工作平台是FORUM的可选应用，用于管理、显示以及分析视野和OCT(光相干断层扫描)检查数据。眼底病工作平台是FORUM的可选应用，用于处理、显示和测量图像及光相干断层扫描数据 |
| 型号规格 | FORUM，软件发布版本: 4.2 |
| 注册证编号 | 国械注进20162211987 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162701987 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2017-04-13 原注册证型号、规格由"FORUM，V2.6"变更为" FORUM V2.6、FORUM V4.0"； 原注册证结构及组成由"软件安装光盘和随机文件组成，组成模块包括FORUM 存档、FORUM浏览器。"变更为"由软件安装光盘和随机文件组成，组成模块包括FORUM Archive、FORUM Viewer以及可选应用青光眼工作平台、眼底病工作平台（可选应用仅FORUM V4.0具备）。" 原注册证适用范围由“FORUM软件是对病人数据，尤其是眼科数据和影像进行管理和存档的软件，可与HIS系统、EMR系统、以及符合DICOM格式的设备连接”变更为“FORUM软件是对眼科数据和影像进行管理和存档的软件。通过连接DICOM和非DICOM设备（仅限FORUM V4.0），FORUM Archive可以存档和管理病人检查数据；同时，可与HIS系统和EMR系统等医院信息系统数据共享。FORUM Viewer主要用作对数据的显示和管理。此外，FORUM V4.0可配置可选应用，如青光眼工作平台，眼底病工作平台。” 产品技术要求的变更见附件。 附件：产品技术要求变更对比表 2024-04-16 产品名称由：眼科影像管理系统变更为：眼科影像管理软件型号、规格由：FORUM V2.6; FORUM V4.0变更为：FORUM，软件发布版本: 4.2结构组成由：软件安装光盘和随机文件组成，组成模块包括FORUM Archive, FORUM Viewer 以及可选应用青光眼工作平台、眼底病工作平台（可选应用仅FORUM V4.0具备）。变更为：交付方式是网络下载安装。组成模块包括FORUM Archive, FORUM Viewer 。可选应用包括：青光眼工作平台、眼底病工作平台、FORUM ASSIST match和FORUM LINK Tools。适用范围由：FORUM软件是对眼科数据和影像进行管理和存档的软件。通过连接DICOM和非DICOM设备, FORUM Archive可以存档和管理病人检查数据；同时，可与HIS系统和EMR系统等医院信息系统数据共享。FORUM Viewer主要用作对数据的显示和管理。变更为：该产品用于对眼科数据和影像进行接收、传输、显示、存储。通过连接DICOM和非DICOM设备, FORUM Archive可以存档和管理病人检查数据；同时，可与HIS系统和EMR系统等医院信息系统数据共享。FORUM Viewer主要用作对数据的显示和管理。青光眼工作平台是FORUM的可选应用，用于管理、显示以及分析视野和OCT（光相干断层扫描）检查数据。眼底病工作平台是FORUM的可选应用，用于处理、显示和测量图像及光相干断层扫描数据。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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