| 产品名称(中文) | 全自动核酸检测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PANTHER System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动核酸检测仪由机盖、上部舱体(内含试剂舱与试剂条形码阅读器、吸头盒、样本舱与样本条形码阅读器、目标捕获试剂(TCR)圆盘传送带、加样系统与液体泵)、中间舱体(内含孵育器、MTU输入队列、分配器、AMP装载台、HPA装载台、磁性冲洗台、样本混合台、光度计与输出队列)与下部舱体(内含计算机、废物收集盒、通用液体收集盒、NaOCl 瓶与泵系统)、选配件(连续液体模块、连续废物模块、MTU扩展模块、废物排放模块)、软件(发布版本号：7.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器基于转录介导扩增(TMA)技术，自动完成从样本处理到扩增、检测的一系列操作步骤，与Hologic, Inc.研发的检测试剂盒配套使用，用于特定核酸分子的检测与分析。样本类型包括宫颈脱落细胞、阴道分泌物和血液样本，置于适当的样本转移介质中。检测项目包括病毒学、微生物等定性或定量检测。 |
| 型号规格 | PANTHER System |
| 注册证编号 | 国械注进20193221739 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States |
| 生产地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States\\Neuwiesenstraβe4, 8222 Beringen, Switzerland |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 国食药监械(进)字2014第3402838号 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2016-05-11 “代理人住所：北京市海淀区海淀南路19 号时代网络大厦4007 室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层”。 2016-10-18 “代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 2019-07-29 1.软件发布版本变更为5.3。2.产品标准内容变更（见附件）。 2021-01-06 软件发布版本由5.3变更为7.1；适用范围变更、产品技术要求内容变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2023-05-06 1. 结构组成增加连续液体模块、连续废物模块、MTU扩展模块、废物排放模块（具体内容详见附件)，软件发布版本号由“7.1”变更为“7.2”；2. 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及其附件修改相关内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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