| 产品名称(中文) | 硅油 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Silicone Oil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品成分为硅油(聚二甲基硅氧烷)，预装于硼硅玻璃注射器中。产品纯度:不小于99.5%，粘度为2000～2400mpa.s，35℃折射率为1.40±0.10。高温高压灭菌，有效期4年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于视网膜脱离后填充眼内以固定视网膜，依临床需要在一定时间后取出。 |
| 型号规格 | Siluron 2000 |
| 注册证编号 | 国械注进20183162494 |
| 注册人名称(英文) | FLUORON GmbH |
| 注册人住所 | Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany |
| 生产地址 | Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3222189号 |
| 批准日期 | 2018-11-06 |
| 有效期至 | 2023-11-05 |
| 变更情况 | 2018-09-04“注册人名称：FLUORON GmbH”变更为“注册人名称：FLUORON GmbH 德国飞龙公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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