| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GUIDE WIRE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一条细长的022Cr17Ni12Mo2材料不锈钢丝，表面由聚四氟乙烯(白色为聚四氟乙烯材料，黑色为聚四氟乙烯添加碳黑色素E153)涂层包裹，远端3厘米段仅由涂层材料构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在内窥镜下引导输尿管支架或其它器械插入输尿管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152023098 |
| 注册人名称(中文) | 优威医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
| 注册人住所 | Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany |
| 生产地址 | Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany 和 Olomoucká 306,Hranice I-Město,753 01 Hranice,Czech Republic |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773098 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2019-06-19 “代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”变更为“代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21”。 2021-11-04 生产地址由“Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany ”变更为“Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany 和 Olomoucká 306,Hranice I-Město,753 01 Hranice,Czech Republic ”。删除规格型号，详见附件。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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