| 产品名称(中文) | 颅内取栓支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Solitaire 2 Revascularization Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个预装在导入鞘内的颅内取栓支架连接一条推送金属丝组成，颅内取栓支架为自膨胀式支架结构。颅内取栓支架和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成。不透射线标记选用90%铂/10%铱合金材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内血管中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA) 或 IV t-PA 治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
| 型号规格 | SFR2-4-15, SFR2-4-20, SFR2-6-20, SFR2-6-30 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031215 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461215 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2019-08-19 产品名称由“血流重建装置”变更为“颅内取栓支架”。 2019-09-29 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
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