| 产品名称(中文) | 电生理导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CARTO 3 System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由下面的部分组成：a) 患者接口单元、b) PIU电源装置(原来列在患者接口单元组成)、c) RMT 定位板、d) 定位板、e) 工作站、f) 显示器、g) 贴片装置、h) 插脚箱、i) 连接线缆、j) 体表缆线、k) 车架、l) 脚踏板、m) 光纤电缆和转换器、n) 影像整合板，软件版本号：4.3.。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测的系统。该系统通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173211327 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster (Israel) Ltd. |
| 注册人住所 | 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, ISRAEL |
| 生产地址 | 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, ISRAEL |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年7月18日同意更正代理人住所、适用范围内容，2017年5月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-07-18 |
| 有效期至 | 2022-05-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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