| 产品名称(中文) | 基台及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由愈合基台、直形基台、角度基台、一体式基台、多单元基台、基台螺钉及基台转移杆组成；材质为钛合金(Ti6Al4V)，无表面处理；非灭菌包装，使用前需高温高压灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于牙科种植手术，连接种植体用于部分或完全缺牙患者的口腔修复治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172515 |
| 注册人名称(中文) | 韩国沃兰牙科器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | WARANTEC CO., Ltd. |
| 注册人住所 | 411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474 , 4층 411호, 412호 (상대원동, 선텍시티아파트형공장) |
| 生产地址 | 411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea；경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474 , 4층 411호, 4층 412호 (상대원동, 선텍시티아파트형공장) |
| 代理人名称 | 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 秦皇岛市经济技术开发区都山路9号；秦皇岛市经济技术开发区天池路56号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632515 |
| 批准日期 | 2020-07-23 |
| 有效期至 | 2025-07-22 |
| 变更情况 | 2018-09-20 “注册人名称: WARANTEC CO., Ltd. ；代理人名称:明光圣睿(北京)医学技术有限公司;代理人住所:北京市海淀区北四环西路68号七层706”变更为“注册人名称: WARANTEC CO., Ltd. 韩国沃兰牙科器械有限公司；代理人名称:上海根一国际贸易有限公司;代理人住所:上海市金山区张堰镇新华西路276号23幢106室”。 2019-06-26 规格型号变更，见“规格型号变更对比表”。注册产品标准变更，见“标准更改单”。注册人住所由，“B161(yeongeon-dong), 101 Daehak-ro, jongon-gu, Seoul”变更为“411, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea；경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474 , 4층 411호(상대원동)”生产地址由“#307,Sunil Technopia, 555, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea；경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474 , 4층 411호, 4층 412호 (상대원동, 선텍시티아파트형공장)” 2020-08-07 “代理人名称：上海根一国际贸易有限公司；代理人住所：上海市金山区张堰镇新华西路276号23幢106室”变更为“代理人名称：士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2021-09-06 “代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“代理人名称:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”。 2021-12-02 申请人申请变更注册，变更内容为结构组成变更、型号规格变更、注册产品标准变更。1.结构组成变更变更前：产品由愈合基台、直形基台、角度基台、一体式基台、多单元基台、基台螺钉及基台转移杆组成；材质为钛合金(Ti6Al4V)，无表面处理；非灭菌包装，使用前需高温高压灭菌。变更为：产品由愈合基台、直形基台、角度基台、一体式基台、多单元基台、基台螺钉、基台转移杆、保护帽、O环盖及覆盖螺钉组成；保护帽材质为聚甲醛或聚甲醛+钛合金(Ti6Al4V)，其余组件材质为钛合金(Ti6Al4V)，无表面处理；非灭菌包装，使用前需高温高压灭菌。2.型号规格变更为新增型号规格及修订原有部分型号尺寸信息，具体详见变更对比表。3.注册产品标准变更内容详见标准更改单。 2022-06-27 “注册人住所：411, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474 , 4층 411호(상대원동)”变更为“注册人住所：：411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474 , 4층 411호, 412호 (상대원동, 선텍시티아파트형공장)”。 2023-03-07 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更及修订产品技术要求相应内容。变更情况详见附页型号规格变化对比表、技术要求变化对比表。 2024-03-01 代理人名称由士卓曼（中国）投资有限公司；代理人住所由上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室;变更为：爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司；变更为：秦皇岛市经济技术开发区都山路9号；秦皇岛市经济技术开发区天池路56号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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