| 产品名称(中文) | 上肢康复系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Upper Limb Rehabilitation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机(包括配有压敏手柄的手臂矫形器，底座，带有直线导轨和手柄的升降柱)、隔离变压器和ArmeoControl软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中用于因中枢神经、周围神经、脊髓、肌肉或骨骼相关疾病引起的上肢功能丧失或功能受限的患者，产品支持特定的练习，以增加肌肉的力量、扩大关节的活动范围，从而改善运动功能；同时还可以协助临床医生对这些功能进行评估。 |
| 型号规格 | ArmeoSpring |
| 注册证编号 | 国械注进20192190146 |
| 注册人名称(英文) | Hocoma AG 和珂玛有限公司 |
| 注册人住所 | Industriestrasse 4, 8604 Volketswil, Switzerland |
| 生产地址 | Industriestrasse 4, 8604 Volketswil, Switzerland |
| 代理人名称 | 蝶和科技（绍兴）有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号1号楼206室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6826。 |
| 批准日期 | 2019-03-26 |
| 有效期至 | 2024-03-25 |
| 变更情况 | 2019-04-25 “注册人名称：Hocoma AG；代理人住所：北京市丰台区南四环西路186号四区6号楼6层16单元”变更为“注册人名称：Hocoma AG 和珂玛有限公司；代理人住所：北京市丰台区南四环西路186号四区6号楼7层06室”。 2023-07-26 代理人名称由:北京蝶和医疗科技有限公司; 代理人住所由:北京市丰台区南四环西路186号四区6号楼7层06室;代理人名称变更为:蝶和科技（绍兴）有限公司; 代理人住所变更为:浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号1号楼206室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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