| 产品名称(中文) | 中心静脉导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Central venous catheter set for Seldinger technique, with integrated ECG lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 中心静脉导管由导管(包含导管、Y形连接器、延长管和可移动固定翼；儿科单腔型号为单独延长管，以鲁尔接头与导管连接，其他型号的延长管与导管为一体化设计)和穿刺针组成，配件还包括导丝、扩张器、Omnifix 5mL注射器、解剖刀、固定夹、Safsite安全接头、导管固定器和心房内心电图导联监测连接线，以及三通。主要采用聚氨酯、聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、聚碳酸酯、不锈钢及镍钛合金材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 按照塞尔丁格式方法，将导管短期插入上腔静脉，用于输注疗法或肠胃外营养供给；用于采用高渗溶液或强静脉刺激溶液输液；用于持续或间歇性的中心静脉压力监测或抽取血样；用于在休克状态下不能行外周静脉穿刺术的病人，四肢受伤情况下或缺少合适外周静脉的病人。该产品在体内的留置期限为最长不超过30天。高流量(HF)型号还可用于急性血液滤过，解毒措施，血液成分分离。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143035019 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143775019 |
| 批准日期 | 2019-10-24 |
| 有效期至 | 2024-10-23 |
| 变更情况 | 2017-04-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2024-08-07 一、产品英文名称由“中心静脉导管Central venous catheter set for Seidinger technique, with integrated ECG lead”变更为“中心静脉导管 Central venous catheter set for Seldinger technique, with integrated ECG lead”。二、变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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