| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clinical Chemistry Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由样本单元、移液系统、试剂单元、反映单元、测试模块、光学系统、冷却单元、计算机、打印机、外接手持条形码扫描器、软件(发布版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于分光光度计原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括药物浓度监测、毒品滥用项目。 |
| 型号规格 | Viva-E |
| 注册证编号 | 国械注进20192221972 |
| 注册人名称(中文) | 艾利泰克集团 |
| 注册人名称(英文) | ELITechGroup B.V. |
| 注册人住所 | Van Rensselaerweg 4 6956 AV Spankeren The Netherlands |
| 生产地址 | Van Rensselaerweg 4 6956 AV Spankeren The Netherlands |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404372号。 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2018-12-12“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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