| 产品名称(中文) | 贴皮胃造瘘管套装及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Kangaroo Skin Level Gastrostomy Kits and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 贴皮胃造瘘管包装中包括：贴皮胃造瘘管、快速喂食装置(带有Y型接头的短管)、带有ClipStar*的连续喂食装置(带有Y型接头的长管)、GrapStar*插入/移除装置、填充器、升高垫片、造瘘测量装置。附件包括：造瘘测量装置、快速喂食装置、带有ClipStar*的连续喂食装置。造瘘测量装置、贴皮胃造瘘管和升高垫片的材质为聚氨酯；快速喂食装置、带有ClipStar*的连续喂食装置的材质为PVC混合物；GripStar*插入/移除装置的材质为304不锈钢；填充器材质为302不锈钢。套装环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 此产品是一种替代胃造瘘管，用于长期通过现有的成熟的造瘘道将营养物质输至胃中。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192141716 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 嘉德诺（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2662887号 |
| 批准日期 | 2019-02-25 |
| 有效期至 | 2024-02-24 |
| 变更情况 | 2016-12-02生产地址由“Calle 9 Sur No. 125, Ciudad Industrial, Tijuana, Mexico CP 22444 ”变更为“Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Tijuana, Baja California, MEXICO ”。 2018-03-06“代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 ”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 2022-03-01 “代理人名称:康蒂思（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”变更为“代理人名称:嘉德诺（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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