| 产品名称(中文) | 心脏定位装置 テンタクルズ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括吸盘、吸管、固定管、旋塞、防逆阀、分支接头、末端吸管和接头。吸盘材料为硅橡胶和聚对苯二甲酸乙二酯，吸管和固定管材料为硅橡胶，旋塞材料为聚碳酸酯、聚甲醛，防逆阀材料为硅橡胶、聚氯乙烯，分支接头、末端吸管和接头材料为聚氯乙烯。其中聚氯乙烯以DEHP(邻苯二甲酸二乙酯)为增塑剂。产品使用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠动脉的辅助手术中，为了扩大视野，令其吸附于心脏之上，以保持手术时心脏的位置及朝向。 |
| 型号规格 | MD-27310 |
| 注册证编号 | 国械注进20192032443 |
| 注册人名称(中文) | 住倍川澄株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SBカワスミ株式会社 |
| 注册人住所 | 神奈川县川崎市川崎区殿町3-25-4 |
| 生产地址 | 秋田市土崎港相染町中岛下27-4 |
| 代理人名称 | 东西贸易（上海浦东新区）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路333号长城大厦六层6036室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2664732号 |
| 批准日期 | 2019-11-11 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 变更情况 | 2019-02-14 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路333号长城大厦六层6036室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路333号长城大厦六层6036室”。 2023-05-06 注册人名称由:秋田住友电木株式会社 秋田住友ベーク株式会社; 注册人住所由:秋田市土崎港相染町字中岛下27-4;注册人名称变更为:住倍川澄株式会社 SBカワスミ株式会社; 注册人住所变更为:神奈川县川崎市川崎区殿町3-25-4 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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