| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影图像处理软件Mammography Images Processing Software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 软件组成包括软件应用程序光盘以及用户文档。syngo.Breast Care 由如下组件组成：查看和处理模块(Viewer)、读片模块(Reading)、查看断层数据模块(Viewing tomo data)(可选)、链接显示(Linking views)(可选)、查看CAD 模块(CAD Display)(可选)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件基于乳腺X射线摄影图像，用于乳腺疾病的检查。 |
| 型号规格 | syngo.Breast Care, 发布版本：VA30、VB10、VB20 |
| 注册证编号 | 国械注进20192211940 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY |
| 生产地址 | Siemensstr.1, 91301 Forchheim, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3703815号 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2024-04-03 |
| 变更情况 | 2016-07-04“注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 2018-04-16 1、注册证变更对比表详见附件； 2、注册产品标准变更对比表详见附件。 2018-12-14 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2021-08-16 见产品变更对比表。 2022-03-04 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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