| 产品名称(中文) | 一次性使用注射笔用针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pen Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针座盖贴(密封盖)、针座、外针帽(初包装)、内针帽和针管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该一次性使用注射笔用针头与注射笔配套用于药物(包括胰岛素和艾塞那肽)皮下注射。 |
| 型号规格 | 0.23mm(32G) x 4mm;0.25mm(31G) x 5mm;0.25mm(31G) x 8mm;0.30mm(30G) x 8mm;0.33mm(29G) x 12.7mm |
| 注册证编号 | 国械注进20183142688 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 1 Becton Drive Franklin Lakes, New Jersey 07417 USA |
| 生产地址 | Pottery Road Dun Laoghaire, Co.Dublin, Ireland |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3153403号 |
| 批准日期 | 2018-12-24 |
| 有效期至 | 2023-12-23 |
| 变更情况 | 2023-09-11 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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