| 产品名称(中文) | 蓝牙式心电记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bluetooth personal ECG transmitter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括外壳胸部电极)、电极(包括左臂电极、右臂电极、腰部电极、绑带胸部电极)和电极带组成，不包括内部电池和外置数据存储卡。产品可记录12导心电数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 该设备用于获取心电信号，并通过蓝牙通信技术将心电信号传输至远程工作站。 |
| 型号规格 | Smartheart |
| 注册证编号 | 国械注进20182072445 |
| 注册人名称(英文) | SHL Telemedicine International Ltd. |
| 注册人住所 | 90 YIGAL ALON ST., TEL AVIV,67891 ISRAEL |
| 生产地址 | 90 YIGAL ALON ST., TEL AVIV,67891 ISRAEL |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2211662号 |
| 批准日期 | 2018-10-17 |
| 有效期至 | 2023-10-16 |
| 变更情况 | 2019-06-11 “代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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