| 产品名称(中文) | 超声活检针及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BNX Fine Needle Aspiration System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括单包装型号和套装型号：单包装型号内包括5根活检针；套装型号包含活检针、抽吸输送部分、注射器和旋塞，各一个。 产品经环氧乙烷灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 通过超声内窥镜附件通道，获取消化道黏膜下层和消化道壁外的目标病变样本。 |
| 型号规格 | DSN-19-01,DSN-22-01,DSN-25-01,N-19-05,N-22-05,N-25-05 |
| 注册证编号 | 国械注进20192140568 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 2301 Centennial Blvd Jeffersonville, IN 47130 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6815。 |
| 批准日期 | 2019-11-28 |
| 有效期至 | 2024-11-27 |
| 变更情况 | 2021-08-03 申请人申请变更针保护套原材料，在原有“尼龙Pebax”针保护套底座内增加“ABS树脂”衬套已加固底座，相应技术要求发生变化，涉及性能指标有文字性修改，实际要求未发生变化，详见技术要求变化对比表。 2021-08-16 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 2022-08-31 技术要求变化详见技术要求变化对比表。 2023-07-26 产品技术要求发生变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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