| 产品名称(中文) | 植入式迷走神经刺激脉冲发生器及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VNS Therapy Generator and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式迷走神经刺激脉冲发生器(型号：103)、螺丝刀、患者磁铁(型号：220)组成。详见注册证附页 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的植入式迷走神经刺激电极导线、迷走神经刺激程控仪及软件配合使用，供抗癫痫药物疗效不佳的部分性发作型癫痫患者(年龄4周岁及以上)使用，用于降低癫痫发作频率的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 103 |
| 注册证编号 | 国械注进20193120343 |
| 注册人名称(英文) | LivaNova USA, Inc. 理诺珐美国股份有限公司 |
| 注册人住所 | 100 CYBERONICS BLVD.HOUSTON, TX USA 77058 |
| 生产地址 | 100 CYBERONICS BLVD.HOUSTON, TX USA 77058 |
| 代理人名称 | 理诺珐（中国）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6821。 |
| 批准日期 | 2019-07-05 |
| 有效期至 | 2024-07-04 |
| 变更情况 | 2019-07-11 “注册人名称:Cyberonics, Inc.; 代理人名称:索林医疗（上海）有限公司;”变更为“注册人名称:LivaNova USA, Inc. 理诺珐美国股份有限公司; 代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司;”。 2020-01-19 申请人拟删除产品结构组成中的“测试电阻器”，需要修改注册证的结构及组成和产品技术要求，详见《变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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