| 产品名称(中文) | 经支气管吸引活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FleXNeedle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活检针由手柄、针管、鞘管和通管丝组成。手柄包括远端手柄，近端手柄、手柄连接带和O型圈；针管由针头、弹簧管和热缩管组成；鞘管由内管、弹簧和应力消散管组成；通管丝由镍钛丝、公鲁尔和不锈钢套组成。与人体接触的部件为针头(不锈钢304SS)、弹簧管(不锈钢304SS)、热缩管(PET)、内管(HDPE)、弹簧(不锈钢304SS)、镍钛丝(镍钛合金)。该产品经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该活检针用于获取支气管树的隆突、气管旁以及肺门病变粘膜下层活检样本。 |
| 型号规格 | 18 gauge，21 gauge |
| 注册证编号 | 国械注进20142145589 |
| 注册人名称(中文) | 堃博医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Broncus Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 125 Nicholson lane, San Jose, CA USA 95134 |
| 生产地址 | 125 Nicholson lane, San Jose, CA USA 95134 |
| 代理人名称 | 杭州堃博生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区临平大道502号1幢1101-4室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品管理类别由Ⅲ类变为Ⅱ类。原注册证编号：国械注进20143155589 |
| 批准日期 | 2019-11-14 |
| 有效期至 | 2024-11-13 |
| 变更情况 | 2017-02-06 注册人生产地址及住所由1400 N.Shoreline Blvd., Bldg. A, Suite 8, Mountain View,CA USA 94043 变更为：125 Nicholson lane, San Jose, CA USA 95134 。 2018-10-16 “代理人名称:堃博生物科技（上海）有限公司；代理人住所:上海市嘉定区城北路1355号A幢3层B区”变更为“代理人名称:杭州堃博生物科技有限公司；代理人住所:浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢3楼317室”。 2019-11-11 1.型号规格由“18 gauge，21 gauge”变更为“10005（规格为18gauge），10006（规格为21gauge）”；2.结构组成中“O型圈”变更为“指环”，详见结构及组成变化对比表；3.变更注册产品标准，详见注册产品标准更改单；4.生产地址由“125 Nicholson lane, San Jose, CA USA 95134”变更为“125 Nicholson Lane, San Jose, California 95134 USA”；5.注册人名称由“Broncus Medical, Inc.”变更为“Broncus Medical, Inc. 堃博医疗有限公司”。 2022-01-14 “代理人住所：浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢3楼317室”变更为“代理人住所：浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室”。 2024-09-25 代理人住所由:浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室;代理人住所变更为:浙江省杭州市临平区经济技术开发区临平大道502号1幢1101-4室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
