| 产品名称(中文) | 关节内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthroscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为硬性内窥镜,由物镜、镜体、目镜和光纤接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在关节的检查、诊断和治疗中进行观察成像。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求附录B。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153060641 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex,Inc. |
| 注册人住所 | 1370 CreeksideBoulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA |
| 生产地址 | Erwin-Hielscher-Strasse 9, 81249 Munchen, Germany |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153220641 |
| 批准日期 | 2019-11-11 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 变更情况 | 2016-04-11 “注册人名称:Arthrex GmbH；注册人住所:Erwin-Hielscher-Strasse 9, 81249 München, Germany；代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室（名义室号504室）”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc.；注册人住所:1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。 2018-09-10 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 2019-08-12 型号规格变化见附页“型号规格变化对比表”。其它见“注册产品标准修改单”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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