| 产品名称(中文) | 数字化乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线诊断系统据置型デジタル式乳房用X線診断装置 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由本体(FDR-3500DRLH)、工作站(FDR-3000AWS)、活检定位器(FDR-2000BPY，选配)、附属品组成，其中本体包括摄影台(立柱、旋转臂(X射线管组件(管型号M-113T)、限束器)、压迫结构)、高压发生器(814Y100564)、平板探测器(FDR-3000DRL)、控制柜、脚踏开关、控制面板。工作站包括PC主机、显示器、集线器。附属品详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像，具有基于二维摄影图像、基于三维体层图像的立体活检定位(选配)的产品功能。三维断层图像和二维融合图像均不可单独用于临床诊断。 |
| 型号规格 | FDR MS-3500 |
| 注册证编号 | 国械注进20143066002 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143306002 |
| 批准日期 | 2019-11-22 |
| 有效期至 | 2024-11-21 |
| 变更情况 | 2017-12-26 企业申请标准变更，详见标准变化对比表 2018-08-10 “代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2019-03-11 产品技术要求变更对比表详见附件。 2021-04-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2021-04-28 详见附件。 2023-08-21 技术要求变化详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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