| 产品名称(中文) | 胰岛素注射笔针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fine-Ject Insulin Pen Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品经环氧乙烷灭菌，由聚乙烯灭菌帽，聚乙烯护套，304不锈钢(钢牌号：06Cr19Ni10)针管、聚丙烯针座及灭菌封组成，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与胰岛素笔注射器配套使用，用于胰岛素皮下注射。 |
| 型号规格 | Fine Ject E308 (外径0.30mm，长度8mm)，Fine Ject E314 (外径0.25mm，长度4mm)，Fine Ject E315 (外径 0.25mm，长度5mm)，Fine Ject E316 (外径0.25mm，长度6mm)，Fine Ject E318 (外径0.25mm，长度8mm)， Fine Ject E324 (外径0.23mm，长度4mm)，Fine Ject E325 (外径0.23mm，长度5mm)，Fine Ject E326 (外径0.23mm，长度6mm)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193142260 |
| 注册人名称(中文) | 得康有限公司首尔分部 |
| 注册人名称(英文) | Diamesco Co., Ltd Seoul Branch |
| 注册人住所 | #602，84, Gasan digital 1-ro，Geumcheon-gu，Seoul，Republic of Korea |
| 生产地址 | #602，84, Gasan digital 1-ro，Geumcheon-gu，Seoul，Republic of Korea |
| 代理人名称 | 凯联医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号4层05室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3153359号 |
| 批准日期 | 2019-07-22 |
| 有效期至 | 2024-07-21 |
| 变更情况 | 2018-01-24 “注册人名称：Diamesco Co., Ltd Seoul Branch ”变更为“注册人名称：Diamesco Co., Ltd Seoul Branch 得康有限公司首尔分部”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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