| 产品名称(中文) | 血浆分离器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Plasmafilter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外壳、空心纤维膜、封塞、血室端口、保护帽、O型环构成，组成材料为聚碳酸酯、聚醚砜、聚氨酯、聚乙烯及硅胶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 是H.E.L.P. 肝素体外诱导低密度脂蛋白-脂蛋白(a)－纤维蛋白原沉淀分离系统的耗材组件之一，用于Plasmat Futura上H.E.L.P.治疗中的血浆分离；在血浆治疗程序中，分离出血液成份中的血浆。 |
| 型号规格 | L0.5 |
| 注册证编号 | 国械注进20183102603 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人住所 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen,Germany |
| 生产地址 | Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3453891号 |
| 批准日期 | 2018-12-07 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “注册人名称：B.Braun Avitum AG ；代理人名称：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“注册人名称：B.Braun Avitum AG 贝朗爱敦股份公司；代理人名称：贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 2022-04-15 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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