| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HC-Bios” Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由种植体、基台(一体式基台、分体式基台，美学基台、临时基台及螺丝型基台)、螺丝(覆盖螺丝、愈合螺丝、中央螺丝、螺丝型基台螺钉)组成。种植体材料为符合GB/T13810中的TA4牌号，表面经氧化铝粉末(AL2O3)喷砂后酸蚀处理；基台与覆盖螺丝、愈合螺丝材料为符合GB/T13810中的TA4牌号，表面经阳极氧化处理，部分美学基台、临时基台、中央螺丝及螺丝型基台螺钉材料为符合GB/T13810中的TA4牌号，表面无任何处理。产品经γ射线灭菌，无菌提供；有效期为自灭菌日起5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品系以手术方式种植于上或下颌牙弓的牙齿缺损的部位内,其上安装牙冠、固定桥、覆盖义齿等上部构造提供支撑及恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注许20203170013 |
| 注册人名称(中文) | 鸿君科技股份有限公司路科厂 |
| 注册人名称(英文) | Hung Chun Bio-S CO ,.LTD LuKe Facility |
| 注册人住所 | 南部科学工业园区高雄市路竹区路科一路12号No.12,Luke 1st Rd,Luzhu Dist.Kaohsiung City.Southern Taiwan Science Park 821.Taiwan |
| 生产地址 | 南部科学工业园区高雄市路竹区路科一路12号No.12,Luke 1st Rd,Luzhu Dist.Kaohsiung City.Southern Taiwan Science Park 821.Taiwan |
| 代理人名称 | 浙江群展医学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省嘉兴市嘉善县干窑镇庄驰中路8号3栋2楼208室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2020-10-25 “代理人名称：上海久顺企业管理技术服务有限公司浦东分公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东方路800号1502室”变更为“代理人名称：嘉兴群展医学科技有限公司；代理人住所：浙江省嘉兴市嘉善县干窑镇庄驰中路8号3栋2楼208室”。 2021-01-05 “代理人名称：嘉兴群展医学科技有限公司”变更为“代理人名称：浙江群展医学科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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