| 产品名称(中文) | 前庭功能检查系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vestibular Examination Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | EyeSeeCam是由护目镜，摄像机，激光校准器，卷尺，USB线，EyeSeeCam软件安装光盘(版本1)，OtoAccess数据库软件安装光盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | EyeSeeCam通过对头部和眼部运动速度的客观测量，同时显示出头部旋转平面上的前庭眼动神经反射(VOR)增益，从而提供人体平衡系统性能诊断的信息。 |
| 型号规格 | EyeSeeCam |
| 注册证编号 | 国械注进20152071274 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦国际听力设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Interacoustics A/S |
| 注册人住所 | Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 生产地址 | Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 戴孟特（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152211274 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2017-05-19 见变更对比表。 2020-08-07 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2023-09-20 生产地址由“ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK”变更为“Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK”。详见产品技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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