| 产品名称(中文) | 咽部神经肌肉刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VitalStim® Plus Electrotherapy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、底座、触控笔、导线、橡胶套、操作遥控开关、电极、电池仓盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，对咽部收缩肌群进行电刺激，用于改善咽部肌肉收缩功能。 |
| 型号规格 | 5923-3 |
| 注册证编号 | 国械注进20202090099 |
| 注册人名称(中文) | 德吉奥有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DJO, LLC |
| 注册人住所 | 5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA |
| 生产地址 | Unit 7, Upper Slackstead Farm, Farley Lane, Braishfield Romsey, Hampshire United Kingdom |
| 代理人名称 | 蒂捷欧医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-26 |
| 有效期至 | 2025-02-25 |
| 变更情况 | 2021-03-25 1、注册证中型号、规格变化见《型号、规格变化对比表》。2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-07-29 “注册人住所:1430 Decision Street Vista, California, 92081, USA”变更为“注册人住所:5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA”。 2022-08-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”。 2022-08-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”。 2022-07-29 “注册人住所:1430 Decision Street Vista, California, 92081, USA”变更为“注册人住所:5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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