| 产品名称(中文) | 数字神经电生理系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital Neurophysiological System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头盒、电刺激探头、血氧探头、听刺激耳机、LED闪光刺激器、Goggle眼罩刺激器、显示器、隔离变压器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床脑电图(睡眠/清醒)状态、肌电图、诱发电位记录。 |
| 型号规格 | Neuron-Spectrum-5/S、Neuron-Spectrum-5、Neuron-Spectrum-4/EPM。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152070626 |
| 注册人名称(中文) | 俄罗斯纽瑞特有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Neurosoft Llc. |
| 注册人住所 | 5, Voronin Str., Ivanovo, 153032, Russia |
| 生产地址 | 5, Voronin Str., Ivanovo, 153032, Russia |
| 代理人名称 | 共同医疗科技（湖南）有限公司 |
| 代理人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋4层401号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152210626 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2017-04-10 “代理人名称：武汉爱斯捷捷电子有限公司；代理人住所：武昌市首义新村44栋新景观大厦10层7号”变更为“代理人名称：河北皓康医疗设备有限公司；代理人住所：河北省邯郸市成安县政府街西段路北”。 2019-01-17 “注册人名称：Neurosoft Ltd ”变更为“注册人名称：Neurosoft Llc.俄罗斯纽瑞特有限责任公司”。 2019-05-29 “代理人名称：河北皓康医疗设备有限公司；代理人住所：河北省邯郸市成安县政府街西段路北”变更为“代理人名称：河北环首医疗器械有限公司；代理人住所：石家庄高新区珠江大道313号副1号1号药品厂房01-401”。 2022-04-29 “代理人名称：河北环首医疗器械有限公司；代理人住所：石家庄高新区珠江大道313号副1号1号药品厂房01-401”变更为“代理人名称：共同医疗科技（湖南）有限公司；代理人住所：浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋4层401号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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