| 产品名称(中文) | 种植体手术用牙钻及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Instrument and KIT for Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由种植体手术用牙钻及其附件组成。牙钻的材质是不锈钢(牌号：S42010)，附件的材质是不锈钢(牌号：S42010)和钛合金(牌号：TC4ELI)。种植体手术用牙钻及附件均为非灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 种植体手术用牙钻用于牙科种植体植入手术时钻孔，附件用于辅助牙科种植体植入。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152170842 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰种植体有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152550842 |
| 批准日期 | 2019-01-15 |
| 有效期至 | 2024-01-14 |
| 变更情况 | 2018-02-01 “注册人名称：Osstem Implant Co., Ltd.”变更为“注册人名称：Osstem Implant Co., Ltd.奥齿泰种植体有限责任公司”。 2019-06-03 申请人申请删除部分停产型号并新增规格型号、同时变更注册产品标准相关内容，如耐腐蚀性、灭菌的热影响、切削性能等。 2022-12-20 一、变更注册（一）产品技术要求变更：新增型号，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更：新增型号，具体变化详见型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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