| 产品名称(中文) | 主动脉内球囊反搏导管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分三个部分：导管托盘、穿刺托盘、带接头的连接管。导管托盘含组件：主动脉内球囊反搏导管，反搏泵连接管，注射器，带三通的延长管，延长管等。穿刺托盘含组件：带扩张器的鞘，带扩张器、侧臂的鞘，扩张器，穿刺针，导丝，手术刀。管身材料为聚酰亚胺。反搏导管含有水滑涂层，环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于主动脉内球囊反搏疗法。治疗时球囊在心脏舒张期充气扩张、在心脏收缩期放气收缩，以此来增加对心肌的血液供应，并降低左心室的工作负荷。 |
| 型号规格 | IAB-05830-U, IAB-05840-U, IAB-06830-U, IAB-06840-U, IAB-S730C, IAB-S840C, IAB-R950-U |
| 注册证编号 | 国械注进20153032353 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville,North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | 16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772353 |
| 批准日期 | 2019-09-19 |
| 有效期至 | 2024-09-18 |
| 变更情况 | 2017-07-28 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元;”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2020-10-15 1、生产地址由“1)9 Plymouth Street,Everett,Massachusetts,02149,USA；2)16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA”变更为“16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA”。2、型号规格由“IAB-04830-U,IAB-04840-U,IAB-05830-U, IAB-05840-U, IAB-06830-U, IAB-06840-U, IAB-S730C, IAB-S840C, IAB-R950-U”变更为“IAB-05830-U, IAB-05840-U, IAB-06830-U, IAB-06840-U, IAB-S730C, IAB-S840C, IAB-R950-U”，同时删除产品技术要求中相关内容，详见产品技术要求变更对比表。 2021-09-14 “注册人名称:Arrow International,Inc.箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernille Road Reading, Pennsylvania 19605”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville,North Carolina 27560 USA”。 2023-06-05 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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