| 产品名称(中文) | 主动脉内球囊反搏泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intra-Aortic Balloon Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、ECG导联线(主线0012-00-1812-02 导联线0012-00-1814-02)、压力适配线(0012-00-1815)组成，内含热敏打印机，配备可充电电池。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于成人患者，对主动脉球囊进行充气和排气，通过反搏原理为左心室提供暂时支持。主动脉球囊放置于下行主动脉，位于左锁骨动脉分支末端。放置球囊后，将反搏泵调整为心电图(ECG)或动脉压力波形同步触发，确保在心动周期的相应位置进行充气和排气。 |
| 型号规格 | CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue |
| 注册证编号 | 国械注进20193082223 |
| 注册人名称(中文) | 德塔斯康医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Datascope Corp. |
| 注册人住所 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA |
| 生产地址 | 1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3214542号 2019年8月26日同意更正注册证编号内容，2019年7月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-08-26 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 2016-05-11“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 ”。 |
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