| 产品名称(英文) | X射线骨密度测定仪 X-Ray Bone Densitometer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X线高压发生器(型号：HTB-090)、X射线管组件(型号：0X/90；焦点大小：0.5mm；靶角：19°；阳极类型：固定阳极；热容量：10000J)、限束扫描装置、平板探测器(型号：K2AY-002A)、图像处理系统(型号：EXA-PRESTO)、患者支撑装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医疗单位对人体前臂骨骼的骨密度进行测量和分析。 |
| 型号规格 | EXA-PRESTO |
| 注册证编号 | 国械注进20152061019 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社澳思托 |
| 注册人名称(英文) | Osteosys Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 901-914, 9F, JnK Digitaltower, 111 Digital-ro 26,Guro-gu, Seoul 152-848, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 901-914, 9F, JnK Digitaltower, 111 Digital-ro 26,Guro-gu, Seoul 152-848, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 澳思托医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152301019 |
| 批准日期 | 2019-03-01 |
| 有效期至 | 2024-02-29 |
| 变更情况 | 2018-07-18 “代理人住所:上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室;注册人名称:Osteosys Co.,Ltd.”变更为“代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室;注册人名称:Osteosys Co.,Ltd. 株式会社澳思托”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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