| 产品名称(中文) | 牙科树脂粘接剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OptiBond Versa |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由预处理剂和粘接剂组成。预处理剂是由二甲基丙烯酸酯、钡铝硼酸盐玻璃离子、气相二氧化硅、硅酸钠、酒精。粘接剂是由双酚A甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸羟乙酯、乙酸、丙酮、氧化硅、甘油磷酸二甲基丙酸酯、樟脑醌和水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔修复治疗时直接修复和间接修复粘接。直接修复包括光固化复合树脂粘接到牙本质或者牙釉质上。间接修复包括配合树脂水门汀与金属、陶瓷间接修复体的粘接。 |
| 型号规格 | OptiBond Versa套装-型号：35109；规格：(6ml/支+6ml/支)/盒。OptiBond Versa Primer 预处理剂-型号：35110；规格：6ml/支。OptiBond Versa Adhesive 粘接剂-型号：35111；规格：6ml/支。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172995 |
| 注册人名称(中文) | 科尔公司 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation |
| 注册人住所 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632995。2023年9月12日同意更正产品名称内容，2023年7月5日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2023-07-05 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 2023-09-12 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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