| 产品名称(中文) | 真空采血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Evacuated Blood Collection Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管子、头盖和添加剂组成。管子材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯，头盖包括Hemogard头盖和传统头盖。其中Hemogard头盖包括护帽和胶塞，护帽材质为聚丙烯或聚乙烯，胶塞材质为卤化丁基合成橡胶，传统头盖材质为卤化丁基合成橡胶。添加剂为二氧化硅。伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 真空采血管与BD一次性使用采血针配合，辅助用于从病人静脉采集血液标本进行临床检验。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152223660 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 1 Becton Drive, Franklin Lakes, New Jersey 07417, USA |
| 生产地址 | 1.1575 Airport Road, Sumter, SC 29153；2.150 South 1st Avenue,Broken Bow,NE 68822 USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152413660。按新《分类目录》，该产品分类编码为22，管理类别为二类 |
| 批准日期 | 2020-05-25 |
| 有效期至 | 2025-05-24 |
| 变更情况 | 2017-04-17 原注册证及其所附产品技术要求中载明内容：见附件 变更后内容：见附件 2023-11-24 详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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