| 产品名称(中文) | 核医学图像处理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nuclear medical image processing software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见附页1。 |
| 适用范围/预期用途 | 详见附页2。 |
| 型号规格 | Xeleris V，发布版本 5.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20152212167 |
| 注册人名称(中文) | 以色列通用电气医疗影像系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging |
| 注册人住所 | 4 Hayozma Street Tirat Hacarmel,30200 Israel |
| 生产地址 | 4 Hayozma Street Tirat Hacarmel,30200 Israel |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152702167 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 2017-10-12 型号规格、结构组成、适用范围及注册产品标准发生变化，具体变更内容见附件。 2017-12-06 “代理人住所：上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢”。 2019-09-12 变更对比表详见附件。 2024-06-06 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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